DIN EN ISO 11138-2-2009 保健产品的灭菌.生物指示剂.第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物指示器(ISO11138-2-2006).英文版本DINENISO11138-2-2009-09

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【英文标准名称】:Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2:Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses(ISO11138-2:2006);EnglishversionofDINENISO11138-2:2009-09
【原文标准名称】:保健产品的灭菌.生物指示剂.第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物指示器(ISO11138-2-2006).英文版本DINENISO11138-2-2009-09
【标准号】:DINENISO11138-2-2009
【标准状态】:现行
【国别】:德国
【发布日期】:2009-09
【实施或试行日期】:2009-09-01
【发布单位】:德国标准化学会(DE-DIN)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:细菌计数;生物测定;生物化学制品;生物指示剂;生物危害;生物系统;生物试验;效率;英语;环氧乙烷;评估;气体灭菌器;气体;病菌;指示器;医疗器械;医疗器材;医疗产品;医学科学;方法;微生物分析;微生物;性能;人口;规格试验;耐力;操作程序;规范;规范(验收);灭菌;灭菌器;杀菌器具;灭菌气体;生存特性;系统;测试病菌;试验生物体;测试;使用
【英文主题词】:Bacterialcount;Bioassay;Biochemicals;Bio-indicators;Biologicalhazards;Biologicalsystems;Biologicaltests;Efficiency;Englishlanguage;Ethyleneoxide;Evaluations;Gassterilizers;Gases;Germs;Indicators;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Medicalsciences;Methods;Microbiologicalanalysis;Microorganisms;Performance;Population;Ratingtests;Resistance;Sequenceofoperations;Specification;Specification(approval);Sterilization(hygiene);Sterilizers;Sterilizingapparatus;Sterilizinggases;Survivalcharacteristics;Systems;Testgerms;Testorganisms;Testing;Use
【摘要】:ThispartofISO11138providesspecificrequirementsfortestorganisms,suspensions,inoculatedcarriers,biologicalindicatorsandtestmethodsintendedforuseinassessingtheperformanceofsterilizersandsterilizationprocessesemployingethyleneoxidegasasthesterilizingagent,eitheraspureethyleneoxidegasormixturesofthisgaswithdiluentgases,atsterilizingtemperatureswithintherangeof29℃to65℃.NOTE1RequirementsforvalidationandcontrolofethyleneoxidesterilizationprocessesareprovidedbyISO11135.NOTE2Nationalorregionalregulationscouldproviderequirementsforworkplacesafety.
【中国标准分类号】:C05
【国际标准分类号】:11_080_20
【页数】:14P.;A4
【正文语种】:英语